تأیید ماده مؤثره جدید منوط به تطبیق با فارماکوپه و ارزیابی دقیق ناخالصی‌هاست
رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو گفت: انطباق مواد مؤثره شیمیایی جدید با الزامات فارماکوپه‌ای و ارزیابی دقیق مشخصات کیفی و فنی آن‌ها، از مهم‌ترین مراحل بررسی و تأیید این مواد است.
به گزارش ایفدانا، دکتر مهرداد عالمی با اشاره به الزامات بررسی و تأیید مواد مؤثره دارویی تولید داخل اظهار کرد: تولید داخلی یک ماده مؤثره جدید، صرفاً به معنای دستیابی به ساختار شیمیایی مورد نظر نیست، بلکه محصول تولیدشده باید از نظر مجموعه‌ای از شاخص‌های کیفی و فنی با الزامات فارماکوپه‌ای و مشخصات ماده مرجع مطابقت داشته باشد.
وی افزود: در فرآیند ارزیابی مواد مؤثره جدید، مشخصات ماده تولیدشده با ماده مرجع یا نمونه وارداتی مقایسه می‌شود و این بررسی شامل انطباق با مونوگراف‌های فارماکوپه‌ای، میزان خلوص، نوع و میزان ناخالصی‌ها و سایر ویژگی‌های فیزیکی و شیمیایی است.
دکتر عالمی ادامه داد: ارزیابی تطبیقی ناخالصی‌ها، بررسی ویژگی‌های حالت جامد، فرم کریستالی، پلی‌مورفیسم و اندازه ذرات از جمله شاخص‌های مهمی است که در فرآیند بررسی مواد مؤثره دارویی مورد توجه قرار می‌گیرد؛ چراکه هر یک از این ویژگی‌ها می‌تواند بر کیفیت ماده اولیه و عملکرد آن در فرآورده نهایی تأثیرگذار باشد.
رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو تصریح کرد: هدف از این ارزیابی‌ها، اطمینان از کیفیت، خلوص و یکنواختی ماده مؤثره تولید داخل و احراز انطباق آن با الزامات فنی و کیفی است؛ بنابراین صرف شباهت ساختار شیمیایی یا نام یک ماده برای تأیید آن کفایت نمی‌کند.
به گزارش تنها مرجع رسمی اخبار سازمان غذا و دارو «ایفدانا»، دکتر عالمی افزود: موضوع هم‌ارزی در برخی موارد بیشتر در سطح محصول نهایی مطرح می‌شود، اما در حوزه مواد اولیه نیز انطباق با الزامات فارماکوپه‌ای و بررسی دقیق ویژگی‌های کیفی و فنی، از ضرورت‌های اساسی فرآیند ارزیابی و تأیید مواد مؤثره دارویی است.